Todesfall im Zusammenhang mit Iberogast®: Ist das pflanzliche Arzneimittel gefährlich?


Im Jahr 2018 wurde ein Fall bekannt, bei dem eine Patientin aufgrund von Komplikationen nach einer Lebertransplantation verstorben war. Die Patientin musste sich dieser Operation unterziehen, weil sie ein Leberversagen erlitten hatte. Da sich dies im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des pflanzlichen Arzneimittels Iberogast® ereignete, wurde der Fall eingehend analysiert. Zudem untersuchten unabhängige Experten in einer Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von pflanzlichen Arzneimitteln wie Iberogast®.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Todesfall und der Einnahme von Iberogast® ist nicht gesichert, da die Patientin vorerkrankt war und zudem weitere Medikamente einnahm mit potentieller leberschädigender Wirkung. Zusätzlich ergab die wissenschaftliche Analyse, dass es sich wahrscheinlich um eine idiosynkratische Reaktion gehandelt hat. Eine idiosynkratische Reaktion ist eine äußerst seltene Überempfindlichkeitsreaktion mancher Menschen gegen eine oder mehrere bestimmte Substanzen, welche sonst in der Regel ohne Schaden vertragen werden. Solche idiosynkratischen Reaktionen sind dosisunabhängig und grundsätzlich nicht auszuschließen. Ob sie durch die Einnahme eines Medikaments ausgelöst werden, ist von individuellen Faktoren abhängig und nicht vorhersehbar. Zu den Substanzen, für die eine solche Überempfindlichkeit bestehen kann, zählen neben Wirkstoffen in Medikamenten beispielsweise auch zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel, die in seltenen Fällen teils schwere Reaktionen verursachen können.

Wie der Körper auf ein Arzneimittel reagiert, ist von Mensch zu Mensch verschieden. Dabei ist es meist nicht entscheidend, ob ein Medikament pflanzlichen Ursprungs ist oder synthetische Wirkstoffe beinhaltet: Nebenwirkungen sind in beiden Fällen möglich. Pflanzliche Präparate müssen daher ebenfalls strenge Kontrollen durchlaufen, bevor sie verkauft und von Patienten eingenommen werden dürfen.

Auch Iberogast® – ein pflanzliches Arzneimittel – unterzieht sich diesen Überprüfungen und ist behördlich seit 60 Jahren zugelassen. Weiter bestätigen sowohl klinische Studien als auch wissenschaftliche Erhebungen seit mehreren Jahrzehnten wiederholt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments.1

Iberogast® durchlief kein vereinfachtes Registrierungsverfahren, wie manch andere pflanzliche Arzneimittel, bei denen keine klinischen Studien zur Wirksamkeit vorgelegt werden müssen – sogenannte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Iberogast® wurde stattdessen per  Vollantrag zugelassen. Diese Form setzt unter anderem Nachweise über die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (durch z.B. klinische Studien) des Arzneimittels voraus.1 Im Rahmen des Zulassungsprozesses wurde Iberogast® umfassenden toxikologischen Studien unterzogen. Aber auch nach der Zulassung wurden diverse wissenschaftliche Erhebungen durchgeführt, so dass in mehreren Jahrzehnten wiederholt die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments bestätigt wurde.2 Die Datenlage aus allen verfügbaren Studien gibt keine Anhaltspunkte für eine leberschädigende Wirkung von Iberogast®.

Warum geriet das in Iberogast® enthaltene Schöllkraut in die Kritik und welche Maßnahmen wurden umgesetzt?


Iberogast® beinhaltet eine Kombination aus den Extrakten neun verschiedener Heilpflanzen. Einer von ihnen erfährt in letzter Zeit immer mehr Kritik und wirft damit auch ein schlechtes Licht auf das pflanzliche Arzneimittel. Die Rede ist vom Schöllkraut-Extrakt.

Grund dafür sind die Alkaloide (natürlich vorkommende, stickstoffhaltige Verbindungen) im Schöllkraut, die die Pflanze in der Natur vor Krankheiten und Fressfeinden schützen. Diese Alkaloide sind – zusammen mit anderen Inhaltsstoffen – aber auch beispielsweise mitverantwortlich für die krampflösende und motilitätsfördernde Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt des Menschen. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es einzelne Berichte zu Leberschäden in Verbindung mit Alkaloiden aus Schöllkraut in hoher Dosierung. Für Dosierungen unter 8 Milligramm pro Tag liegen hingegen keine Hinweise auf eine Leberschädigung vor.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz: BfArM) erließ einen Stufenplanbescheid. Er betrifft schöllkrauthaltige Arzneimittel und beinhaltet

  • den Entzug der Zulassung für Medikamente mit mehr als 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide pro Tagesdosis und
  • die Änderung der Produktinformationen für Arzneimittel mit 2,5 Mikrogramm bis 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide pro Tagesdosis.

Darstellung zum Stufenplan für Schöllkraut-haltige Arzneimittel

Stufenplan Iberogast

Mit einer Menge von maximal 0,3 Milligramm Gesamtalkaloide pro empfohlener Tagesdosierung enthält Iberogast® vergleichsweise wenig Schöllkraut-Extrakt. Zum Vergleich: Dieser Wert ist um einen Faktor von circa 26 geringer, als der niedrigste Wert, bei dem von einer Leberschädigung berichtet wurde.

Iberogast® unterliegt als pflanzliches Arzneimittel genauso strengen Kontrollen, wie verschreibungspflichtige oder synthetisch hergestellte Medikamente. So wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast® in Studien und Erhebungen mit mehr als 50.000 Patienten gezeigt. In einer klinischen Studie über 8 Wochen, während der die Teilnehmer täglich dreimal 20 Tropfen Iberogast® oder ein Placebo einnahmen, konnten keine klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte (darunter auch Leberwerte) der Vital- und Laborparameter (darunter auch Leberenzymwerte) beobachtet werden.3

Weshalb ist Schöllkraut-Extrakt überhaupt Bestandteil von Iberogast®

Schöllkraut bildet einen sehr wichtigen Bestandteil der Pflanzenheilkunde. Es kann die Beweglichkeit (Motilität) des Magens steigern und so die Verdauung in Schwung bringen. Gleichzeitig haben die enthaltenen Inhaltsstoffe (Alkaloide, organische Pflanzensäuren und Flavonoide) eine beruhigende, krampflösende und galletreibende Wirkung auf den Verdauungstrakt. Zudem werden dem Kraut entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben.

Experten bewerten pflanzliche Arzneimittel – Iberogast® gilt als sicher und wirksam


In einer im Dezember 2019 erschienenen Publikation äußern sich Experten zur Behandlung funktioneller Magen-Darm-Beschwerden mit pflanzlichen Arzneimitteln. Im Allgemeinen raten sie dazu, bevorzugt klinisch bestätigte pflanzliche Arzneimittel wie Iberogast® zu verwenden, da diese die gleichen Sicherheitsanforderungen wie chemisch-synthetische Arzneimittel erfüllen. Aus der Publikation geht unter anderem hervor, dass zahlreiche Studien und Erhebungen zu Iberogast® existieren, die wiederum die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats unterstreichen.4

Zusammenfassend wird aus den Expertenmeinungen deutlich: Iberogast® bleibt weiterhin ein sicheres Medikament mit sehr wenig Nebenwirkungen. Gerade Patienten mit Erkrankungen wie Reizdarm oder Reizmagen können vom pflanzlichen Arzneimittel profitieren. Demnach empfehlen auch wichtige Fachorganisationen wie die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie (DGVS) Iberogast® als Therapieoption.

Sie wollen mehr wissen? Hier finden Sie die vollständige Publikation.

Iberogast® zählt zu den am besten untersuchten frei verkäuflichen pflanzlichen Arzneimitteln.

  • Mehr als 20 Studien und Erhebungen zeigen: Iberogast® ist auch bei längerfristigen Behandlungen von Reizmagen- und -darm sicher und wirksam.
  • Das pflanzliche Arzneimittel wird seit 60 Jahren von über 90 Millionen Patienten verwendet.
  • Kontrollierter, nachhaltiger und ressourcenschonender Anbau verspricht auch auf Dauer eine hohe Qualität von Iberogast®.

Welche Inhaltsstoffe hat Iberogast® und wie wirken sie?


Einige Pflanzen enthalten Bestandteile, die in extrahierter Form als Arznei angewendet werden können. Sie entfalten ihre spezifische Wirkung in Verbindung mit weiteren Heilpflanzen-Extrakten oft sogar noch besser.

Iberogast® enthält eine solche Wirkkombination aus neun verschiedenen, medizinisch wirksamen Heilpflanzen-Extrakten:

  • Iberis amara (Bittere Schleifenblume)
  • Angelikawurzel
  • Kamillenblüten
  • Kümmelfrüchte
  • Mariendistelfrüchte

Das pflanzliche Arzneimittel wird insbesondere zur Behandlung funktioneller und motilitätsbedingter Magen-Darm-Erkrankungen – zum Beispiel dem Reizdarm- oder Reizmagensyndrom – eingesetzt. Diese treten vorwiegend in Form von

in Erscheinung. Die enthaltenen Heilpflanzen-Extrakte ergänzen sich dabei gegenseitig und wirken im Sinne eines „Multi-Target-Prinzips“ gleichzeitig an verschiedenen Stellen des Magen-Darm-Traktes. Der Wirkmechanismus

  • beruhigt die Magen-Darm-Nerven
  • entspannt die Magen-Darm-Muskeln
  • reguliert die Magen-Darm-Bewegungen

  • reguliert die Säurebildung
  • schützt die Magen-Darm-Schleimhaut

Interessant:

Vielen Patienten ist nicht bewusst, dass auch bei der Anwendung pflanzlicher Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten können – genau wie bei chemisch-synthetischen. Diese Nebenwirkungen sind dem Beipackzettel zu entnehmen.
Es gilt: Egal, welches Arzneimittel eingenommen wird, Risiken und Nutzen für den Patienten sollten stets gegeneinander abgewogen werden.

Dosierung und Einnahme von Iberogast®


Iberogast® ist für Erwachsene und Kinder ab drei Jahren geeignet. Falls nicht anders verordnet, wird Iberogast® dreimal täglich in etwas Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach dem Alter des Patienten und beträgt für

  • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen,
  • Kinder von 6 bis 12 Jahren 15 Tropfen und
  • Kinder von 3 bis 5 Jahren 10 Tropfen.

Hinsichtlich der Dauer der Einnahme besteht grundsätzlich keine Beschränkung, sodass auch bei länger anhaltenden Beschwerden des Reizmagens oder Reizdarms Iberogast® eingenommen werden kann. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Wann darf ich Iberogast® nicht einnehmen?


Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter drei Jahren an, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei Kindern unter sechs Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt aufgesucht werden. Sie dürfen Iberogast® zudem nicht einnehmen, wenn Sie

  • überempfindlich (allergisch) auf Wirkstoffe von Iberogast® reagieren,
  • eine Lebererkrankung haben oder hatten,
  • gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften einnehmen,
  • schwanger sind oder stillen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob Iberogast® für Sie geeignet ist, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Dieser kann unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Umstände eine Empfehlung aussprechen.

Beipackzettel – hier herunterladen!


Sie interessieren sich für den Beipackzettel von Iberogast®? Laden Sie sich einfach die aktuelle Version herunter:

Packshot Iberogast
Pflichttext

Iberogast®. Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen. Das Arzneimittel enthält 31,0 Vol.-% Alkohol. Stand: 09/2018.
Bayer Vital GmbH, Kaiser-Wilhelm-Allee 70, 51373 Leverkusen, Deutschland.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hier können Sie Iberogast® kaufen:

Quellen anzeigen
  • 1Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Vollantrag. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsarten/Vollantrag/_node.html - Stand 08.08.2019 - Stand 08.08.2019
  • 2Ottillinger B et al., STW 5 (Iberogast®)—a safe and effective standard in the treatment of functional gastrointestinal disorders. Wien Med Wochenschr (2013) 163:65–72
  • 3von Arnim U et al., STW 5, a Phytopharmacon for Patients With Functional Dyspepsia: Results of a Multicenter, Placebo-Controlled Double-Blind Study. Am J Gastroenterol 2007;102:1268–1275
  • 4Holtmann, G., Schrenk, D., Madisch, A., Allescher, H. D., Ulrich-Merzenich, G., Mearin, F., ... & Malfertheiner, P. (2019). Use of Evidence-Based Herbal Medicines for Patients with Functional Gastrointestinal Disorders: A Conceptional Framework for Risk-Benefit Assessment and Regulatory Approaches. Digestive Diseases, 1-11.
Pflichttext

Iberogast®. Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis). Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen. Das Arzneimittel enthält 31,0 Vol.-% Alkohol. Stand: 09/2018.
Bayer Vital GmbH, Kaiser-Wilhelm-Allee 70, 51373 Leverkusen, Deutschland.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.